时间: 2020-03-25 16:58:07 来源:新华网
新华社华盛顿3月24日电 美国食品和药物管理局官网数据库显示,已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”,涉及适应症为新冠肺炎。
瑞德西韦是美国吉利德科技公司一款在研药,尚未在全球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显示,瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定,还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。
美国“孤儿药”认定是为了鼓励企业研发治疗罕见病的药物。根据美国《孤儿药法案》,用于治疗美国境内患者少于20万人的疾病的药物可申请“孤儿药”资格,获得认定后可享受上市前到上市后一系列优惠政策,包括加速审批、税收抵免、研发资助、免除新药申请费以及批准上市后可享受7年市场独占期等。
瑞德西韦是一种核苷类似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,一些体外及动物研究显示,一定浓度下该药可对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒起到抑活作用。
基于“同情用药”原则,美国研究人员今年1月对一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韦,患者症状在一两天内显著改善,使这种药物备受关注。截至目前,用瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验已在中国、美国、欧洲和日本等多地展开,以评价其安全性和有效性。据媒体报道,在日本通过参与临床试验接受瑞德西韦治疗的14名美国新冠肺炎患者大部分已康复。
吉利德科技公司22日宣布,暂停受理绝大部分新冠肺炎患者对瑞德西韦“同情用药”的个人申请,希望患者经由临床试验接受这种在研药物治疗。
审稿:白雨锶
责任编辑:夏天
来源:新华网 日期: 2020-03-25 16:58:07
编辑:夏天
北纬网 版权所有 本网常年法律顾问:四川雅州律师事务所袁红伟(18980172300)律师
本网违法和不良信息举报邮箱:yarbs#beiww.com(请将#替换为@) 举报电话:0835-2350262 17781610663 公众投诉举报处理制度 跟帖评论自律管理承诺书
互联网新闻信息服务许可证51120170012号 蜀ICP备14021017号-1 增值电信业务经营许可证川B2-20080121 广播电视节目制作经营许可证川字第00109号